FDA批準瑞西巴庫注射液治療吸入性炭疽
2013-02-03 13:21
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來(lái)源：medlive
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 美國FDA（食品藥品管理局）批準瑞西巴庫注射液治療吸入性壞疽。吸入性炭疽是一種由于吸入炭疽桿菌芽孢導致的傳染性疾病。瑞西巴庫還被批準用于預防其他可選擇的治療手段不可用或不適合的吸入性炭疽。
美國FDA（食品藥品管理局）批準瑞西巴庫注射液治療吸入性壞疽。吸入性炭疽是一種由于吸入炭疽桿菌芽孢導致的傳染性疾病。瑞西巴庫還被批準用于預防其他可選擇的治療手段不可用或不適合的吸入性炭疽。
瑞西巴庫（Raxibacumab）是一種單克隆抗體，它能夠中和炭疽桿菌分泌的毒素，這些毒素可導致大片不可逆轉的組織損傷和死亡。單克隆抗體是一種與人抗體極為相似的蛋白，能夠識別并且中和諸如細菌和病毒等外源性物質(zhì)。炭疽桿菌的芽孢不易殺滅，很容易借助空氣傳播，因此它就像生物世界里的**，是一種潛在的威脅。
FDA批準的瑞西巴庫擁有快速通道、優(yōu)先審查的權利，享受少見(jiàn)病藥品研制的優(yōu)惠政策和專(zhuān)利保護。瑞西巴庫有潛力去填補未被滿(mǎn)足的醫療需求空缺。當沒(méi)有其他讓人滿(mǎn)意的治療方法可供選擇時(shí)，瑞西巴庫可以為炭疽這種罕見(jiàn)病提供安全有效的治療。
瑞西巴庫是第一個(gè)由FDA根據其“動(dòng)物療效規則”批準的單抗。當臨床試驗在人身上不可行或者不符合倫理要求時(shí)，“動(dòng)物療效規則”允許實(shí)施充分的良好控制的動(dòng)物試驗，用其得到的療效結果數據來(lái)支持FDA批準藥物上市。吸入性炭疽是個(gè)罕見(jiàn)的致死性疾病，所以不可能在人身上去實(shí)行足夠數量的療效試驗。
“當炭疽導致的生物界的恐怖事件發(fā)生時(shí)，除了抗生素，瑞西巴庫將是一個(gè)可用并且有效的治療手段。”愛(ài)德華博士（FDA藥品評估試驗中心抗菌產(chǎn)品辦公室的主任）說(shuō)，“雖然抗生素已獲批用以防止炭疽桿菌感染，瑞西巴庫是首個(gè)能中和炭疽桿菌釋放毒素的獲批藥物。”
瑞西巴庫對吸入性炭疽的效果在一項猴試驗和三項兔實(shí)驗得到證明。所有的動(dòng)物都吸入了霧化的炭疽桿菌芽孢，給予動(dòng)物不同劑量的瑞西巴庫、安慰劑、常規抗生素來(lái)治療炭疽，用試驗終點(diǎn)生存率來(lái)評價(jià)有效性。
相對于接受安慰劑的動(dòng)物，接受瑞西巴庫治療的動(dòng)物存活得更多。感染炭疽桿菌的動(dòng)物接受40毫克/千克瑞西巴庫治療，猴子試驗和一項兔子實(shí)驗的存活率分別是64%和44%，而安慰劑組沒(méi)有動(dòng)物存活。所有存活的動(dòng)物都產(chǎn)生了抗毒素抗體。另一項兔子實(shí)驗表明，聯(lián)用抗生素和瑞西巴庫存活率為82%，而單用抗生素的存活率為65%.
326名健康志愿者參與了評估瑞西巴庫安全性的試驗，常見(jiàn)副作用包括：皮疹、四肢疼痛、發(fā)癢、瞌睡。
瑞西巴庫由美國馬里蘭州，羅克維爾市人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS）與美國衛生及人類(lèi)服務(wù)部（HHS）生物醫學(xué)高級研究及發(fā)展管理局（B**A）合作開(kāi)發(fā)。人類(lèi)基因組科學(xué)公司因此被葛蘭素史克（英國制藥公司）收購。
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