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    研究背景

    在全球范圍內，胃癌是第四常見(jiàn)的腫瘤，每年新發(fā)病例989000人，食管癌為第七常見(jiàn)的腫瘤，每年新發(fā)病例482000人。患者最常見(jiàn)的診斷為局部晚期或轉移性胃食管癌（在亞洲卻并非如此，該地區對胃癌的篩查項目多見(jiàn)）。對于晚期或轉移性的患者而言，其預后經(jīng)常很差，即使接受一線(xiàn)化療，其總體生存期僅為8-12月。

    即使在包括手術(shù)治療在內的聯(lián)合治療之后，西方患者中半數以上的人仍會(huì )出現復發(fā)。在一線(xiàn)治療后出現疾病復發(fā)或疾病進(jìn)展之后，在支持治療的情況下患者的中位生存期為3-4月。鑒于全球范圍內胃食管癌發(fā)病率高、復發(fā)率高和復發(fā)后或進(jìn)展后生存期短等特點(diǎn)，我們亟需找到一種有效的二線(xiàn)治療方案。

    當研究者在設計本研究時(shí)，研究者認識到至今還沒(méi)有隨機對照研究的數據提示二線(xiàn)化療對上述患者群體所帶來(lái)的臨床獲益。最佳的證據來(lái)自于一個(gè)2期臨床研究的結果（小樣本，少于50人），研究結果提示腫瘤對于伊立替康和多烯紫杉醇治療有反應。

    樣本量最大的病例研究報道了154名患者（他們既往接受過(guò)鉑類(lèi)和氟嘧啶的聯(lián)合治療但治療失敗）的研究結果，他們接受75mg/m2的多烯紫杉醇治療，每三周一個(gè)療程，他們對治療的反應率為14%,中位總體生存期為7.2月。然而，化療具有較高的毒性反應，目前也沒(méi)有證據表明化療可以改善患者的生存預后和健康相關(guān)生存質(zhì)量。

    因此，在本研究中，研究者主要目的在于評估在上述患者群體中——在既往化療后6個(gè)月內即出現疾病進(jìn)展——應用多烯紫杉醇的療效。尤其研究者試圖找到在改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量得到改善后是否會(huì )帶來(lái)一定的生存獲益。

    研究要點(diǎn)

    對于難治性胃食管腺癌患者而言，二線(xiàn)化療方案（基于鉑類(lèi)和氟嘧啶）在改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）方面的獲益有限；在上述患者群體中，化療會(huì )帶來(lái)較大的毒性反應，且目前也沒(méi)有證據表明化療可以改善患者的生存預后和健康相關(guān)生存質(zhì)量；對于對鉑類(lèi)和氟嘧啶治療無(wú)效的胃食管腺癌患者而言，可推薦多烯紫杉醇作為二線(xiàn)治療方案。

    對于難治性胃食管腺癌患者而言，二線(xiàn)化療方案（基于鉑類(lèi)和氟嘧啶）在改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）方面的獲益有限。在本文中，COUGAR-02研究的研究人員為了評估在積極癥狀控制的基礎上增加多烯紫杉醇治療對改善上述患者人群生存預后和改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量方面所起到的作用，他們的研究結果發(fā)表在Lancet Oncol 12月的在線(xiàn)期刊上。

    本研究為開(kāi)放式標簽、多中心研究，研究所納入的受試者為年齡在18歲及以上，來(lái)自于英國30個(gè)研究分中心的患者。患者的入組標準為經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的晚期食管、胃食管結合部處的腺癌，或胃腺癌，且病情出現進(jìn)展的時(shí)間點(diǎn)在接受鉑類(lèi)和氟嘧啶聯(lián)合治療的6個(gè)月內。患者的東部腫瘤協(xié)作組織一般狀態(tài)評級為0-2級。

    研究者采用中央電腦最小化程序將符合上述標準的受試者按照1:1的比例隨機分為兩組，一組在積極癥狀控制的基礎上加用多烯紫杉醇治療，另一組僅接受積極的癥狀控制治療。研究者同時(shí)根據受試者的疾病分期、病變部位、對既往化療反應的持續時(shí)間和一般狀態(tài)分級對受試者進(jìn)行分層。多烯紫杉醇用藥方案為每三周一個(gè)療程，每次按照75mg/m2的劑量靜脈滴注，共用藥六個(gè)療程。

    本研究的主要終點(diǎn)事件為總體生存期，研究者采用意向治療分析法進(jìn)行分析。本文為研究最后結果的報道。本研究在International Standardised Randomised Controlled Trial注冊，注冊號為ISRCTN13366390.

    在2008年4月21日至2012年4月26日期間，研究者共納入了168名受試者，每組各84人。在經(jīng)過(guò)了為期12個(gè)月的中位隨訪(fǎng)時(shí)間之后，共有161名（96%）患者死亡，其中多烯紫杉醇組為80人，積極癥狀控制組為81人。在多烯紫杉醇組中位生存期為5.2月，在積極癥狀控制組則為3.6月，HR為0.67,兩組差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。

    多烯紫杉醇組的受試者出現下述3-4級不良反應者更多，中性粒細胞減少（12人/0人）、感染（15人/2人）和發(fā)熱***粒細胞減少（6人/0人）。多烯紫杉醇組的受試者出現疼痛、惡心嘔吐和便秘者更少，兩組差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義。兩組間總體改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量評分相似。疾病特異性改善患者健康相關(guān)生活質(zhì)量評分在多烯紫杉醇組改善更多，表現為吞咽困難和腹痛顯著(zhù)減少。

    本研究結果提示，對于對鉑類(lèi)和氟嘧啶治療無(wú)效的胃食管腺癌患者而言，可推薦多烯紫杉醇作為二線(xiàn)治療方案。