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    他汀類(lèi)藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)他汀）降脂療效好和心血管獲益明確已得到反復證實(shí)和充分肯定。但因其應用廣泛，諸多與此藥物相關(guān)的不良反應屢見(jiàn)報道。正確認識和處理臨床應用中出現的他汀不良反應十分重要。2011年我國心血管病學(xué)和臨床血脂學(xué)專(zhuān)家制定了關(guān)于他汀與癌癥風(fēng)險、腎臟損害、新發(fā)糖尿病風(fēng)險、肝臟損害和肌病等5個(gè)主要問(wèn)題的專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)。

    他汀使用的潛在風(fēng)險和獲益已成為中國醫生和廣大患者共同關(guān)注的公共健康問(wèn)題。為此，他汀類(lèi)藥物安全性評價(jià)工作組經(jīng)充分討論，針對目前他汀主要安全性問(wèn)題及其處理對策達成了《他汀類(lèi)藥物安全性評價(jià)專(zhuān)家共識》。我國著(zhù)名心血管專(zhuān)家胡大一、趙水平、李建軍、葉平、趙冬、郭藝芳、李勇等專(zhuān)家教授參與了共識制定。共識全文發(fā)表于2014年11月份的《中華心血管病雜志》。摘要如下：

    一、他汀與肝臟安全性

    相關(guān)禁忌證：他汀禁用于活動(dòng)性肝病、不明原因轉氨酶持續升高和任何原因肝酶升高超過(guò)3倍正常上限、失代償性肝硬化及急性肝功能衰竭患者。非酒精性脂肪肝病（NAFLD）或非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，可安全應用他汀。慢性肝臟疾病或代償性肝硬化不屬此類(lèi)藥禁忌證。

    臨床處理：我國血脂異常防止指南建議，他汀治療開(kāi)始后4-8周復查肝功能，如無(wú)異常，則逐步調整為6-12個(gè)月復查1次；如AST或ALT超過(guò)3倍正常上限值（ULN），應暫停給藥，且仍需每周復查肝功能，直至恢復正常。輕度的肝酶升高小于正常值上限3倍并不是治療的禁忌證，患者可以繼續服用他汀，部分患者升高的ALT可能會(huì )自行下降。

    二、他汀與肌肉安全性

    臨床處理：僅有血CK升高而不伴肌痛或肌無(wú)力等其他肌損傷證據，并非他汀所致肌損傷。而出現肌無(wú)力或肌痛時(shí)，即便CK正常也提示他汀誘發(fā)了肌損傷。發(fā)生上述情況時(shí)不建議行肌活檢。目前國內外指南建議在開(kāi)始他汀治療前檢測CK,治療期間定期監測。在服用他汀類(lèi)藥物期間出現肌肉不適或無(wú)力癥狀以及排褐色尿時(shí)，應及時(shí)監測CK.如果發(fā)生或高度懷疑肌炎，應立即停止他汀治療。

    其他情況的處理如下：

    （1）如果患者報告可能的肌肉癥狀，應檢測CK,并與治療前水平進(jìn)行對比。由于甲狀腺功能低下患者易發(fā)生肌病，因此，對于有肌肉癥狀的患者，還應檢測促甲狀腺素水平。

    （2）若患者有肌肉觸痛、壓痛或疼痛，伴或不伴CK升高，應排除常見(jiàn)的原因，如運動(dòng)和體力勞動(dòng)。對于有上述癥狀而又聯(lián)合用藥的患者，建議其適度活動(dòng)。

    （3）當患者有肌肉觸痛、壓痛或疼痛，CK不升高或中度升高（3-10×ULN），應進(jìn)行隨訪(fǎng)、每周檢測CK水平，直至排除了藥物作用或癥狀?lèi)夯☉皶r(shí)停藥）。如果連續檢測CK呈進(jìn)行性升高，應慎重考慮減少他汀劑量或暫時(shí)停藥。然后決定是否或何時(shí)再開(kāi)始他汀類(lèi)藥物治療。

    （4）一旦患者發(fā)生橫紋肌溶解，應停止他汀類(lèi)藥物治療。必要時(shí)住院進(jìn)行靜脈內水化治療。一旦恢復，應重新仔細評估他汀治療的風(fēng)險一獲益情況。

    對于曾因服用他汀出現過(guò)肌病的患者，可考慮下列方法：

    （1）更改他汀種類(lèi)：對肌病易感或停用后再次接受他汀治療的患者，盡量選用誘發(fā)肌病可能性相對較小的他汀。

    （2）調整藥物劑量：大劑量他汀強化治療過(guò)程中若出現相關(guān)肌病，可適當減少他汀用量并嚴密觀(guān)察臨床癥狀及實(shí)驗室指標變化。

    （3）間斷給藥：瑞舒伐他汀和阿托伐他汀血漿半衰期相對較長(cháng)（15-20h），為他汀間斷用藥治療提供可能。

    （4）藥物聯(lián)合治療：在他汀的基礎上加用其他調脂藥（如依折麥布、貝特類(lèi)、緩釋型煙酸等）不僅能達到全面調脂的目標，還能減少單獨他汀治療的藥物用量，減少相關(guān)肌病的發(fā)生。

    （5）補充輔酶Q10治療：有研究證實(shí)補充輔酶Q10治療后，可改善肌病的癥狀，但確切療效仍待驗證。

    三、他汀與新發(fā)糖尿病

    他汀對心血管疾病的總體益處與新發(fā)糖尿病風(fēng)險之比是9:1,他汀類(lèi)藥物對心血管疾病的保護作用遠大于新增糖尿病風(fēng)險。使用標準劑量他汀不僅有效降低心腦血管事件，同時(shí)安全性和耐受性良好。大劑量他汀輕度增加新發(fā)糖尿病風(fēng)險，但無(wú)論是絕對風(fēng)險還是與他汀減少主要心腦血管事件相比，該風(fēng)險的實(shí)際危害都很低。

    在適合使用他汀人群中需要繼續使用此類(lèi)藥，特別是對有中度到高度心血管風(fēng)險的人群及有明確動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的人群，他汀應用方案和地位無(wú)需更改。但由于在老年人群中他汀增加新發(fā)糖尿病的風(fēng)險比在年輕人群中高，特別是使用對血糖代謝可能有潛在影響的高劑量或強效他汀類(lèi)藥物時(shí)，需要注意監測血糖變化。現有數據表明，如果使用他汀對高血糖產(chǎn)生不利影響，此不利效應相對較小（平均增加0.3%或更少），可通過(guò)調整治療方案減少對血糖控制的影響。

    當開(kāi)始他汀治療時(shí)，對未確診糖尿病患者的建議：

    （1）評估糖尿病危險因素以及心血管病危險程度，而對于糖尿病高危者，在他汀開(kāi)始前篩查空腹血糖或HbAIC.

    （2）在使用他汀前和治療期間，強調飲食和體力活動(dòng)對維持體質(zhì)量的重要性，旨在減少患糖尿病和心血管病風(fēng)險。每一次隨訪(fǎng)觀(guān)察應在標準條件（空腹、無(wú)外套、無(wú)鞋）評估體質(zhì)量。定期測量腰圍。

    （3）依照現行指南，使用他汀降低心血管病風(fēng)險，除非患者存在禁忌證。

    （4）如果患者在他汀類(lèi)藥物治療過(guò)程中確診糖尿病，強調減肥和降糖藥，有指征地控制血糖和HbAlc.適當給予飲食及行為輔導。

    四、他汀與認識功能改變和神經(jīng)系統損害

    美國國家脂質(zhì)協(xié)會(huì )建議：他汀對有心血管事件風(fēng)險的患者有重要的健康獲益，其獲益遠遠大于認知功能障礙副作用的風(fēng)險。雖然他汀類(lèi)藥物的認知不良反應可能會(huì )在極少數人中發(fā)生，但支持因果關(guān)系的醫學(xué)證據不充分或根本不存在。這些副作用真正的發(fā)生率不能被當前已有數據確定。

    盡管如此，由于認知功能障礙的嚴重性、他汀類(lèi)藥物的廣泛使用和認知功能障礙的患病率較高（由于很多原因，尤其是老化），患者對于認知功能的主訴應該被認真對待和妥善評估，包括在盡管已經(jīng)停用他汀但癥狀持續存在的患者中進(jìn)行適當的神經(jīng)心理測試。如果確定認知功能障礙沒(méi)有其他原因，應在仔細考慮獲益風(fēng)險比后停止用藥。

    如患者在他汀治療過(guò)程中出現周?chē)窠?jīng)病變的癥狀，應做系統性評估，以排除繼發(fā)原因（如糖尿病、腎功能不全、酗酒、維生素B12缺乏、癌癥、甲狀腺功能低下、獲得性免疫缺陷綜合征或重金屬中毒等）。如果未發(fā)現其他原因，可終止他汀治療3-6個(gè)月，以明確周?chē)窠?jīng)病變的癥狀是否與他汀治療有關(guān)。停用他汀一定時(shí)間后，神經(jīng)病學(xué)癥狀沒(méi)有好轉，則應根據危險-獲益分析決定是否重新啟用他汀治療。

    五、他汀與腎臟損害

    美國脂質(zhì)協(xié)會(huì )建議：（1）啟動(dòng)他汀治療前評價(jià)腎功能，但在治療期間，不必因觀(guān)察不良反應而常規進(jìn)行血清肌酐和蛋白尿的測定。（2）他汀治療時(shí)，如果血清肌酐升高，而無(wú)橫紋肌溶解征象，一般不需中斷他汀治療。但在某些病例，需要按照處方信息調整他汀劑量。（3）他汀治療時(shí)意外出現蛋白尿，不需中斷他汀治療，也不必調整他汀劑量。應努力尋找原因，視情況依據具體他汀處方信息調整他汀劑量。（4）慢性腎臟疾病不是使用他汀的禁忌證。然而，應根據腎功能不全的嚴重程度調整某些他汀劑量。另外，薈萃分析顯示，腎移植和透析患者使用他汀治療是安全的。

    【總 結】

    他汀是當今人類(lèi)應用最為廣泛的藥物，大量的文獻報道了臨床所見(jiàn)他汀服用者出現的各種不良反應，其中部分不良反應可能與他汀直接相關(guān)。認識和防止他汀相關(guān)的不良反應非常重要，即可減輕患者因服他汀帶來(lái)的痛苦，也有助于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病患者長(cháng)期堅持服用他汀所產(chǎn)生的臨床獲益提高。

    他汀所產(chǎn)生不良反應不僅與個(gè)體遺傳基因有關(guān)，也與患者同時(shí)服用的藥物（或食物）所產(chǎn)生的相互作用關(guān)系密切。他汀從吸收開(kāi)始，到肝攝取、代謝，并最終從肝臟消除后進(jìn)入體循環(huán)或者膽道，其在機體內經(jīng)歷了復雜的代謝轉歸。為了盡可能降低他汀不良反應的發(fā)生率，對于中國人，所有他汀均采用較小劑量開(kāi)始治療依然是最明智的做法。