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    12月3日，美國FDA發(fā)布一項最終規則，該規則對于妊娠及哺乳期間用藥信息如何在處方藥及生物產(chǎn)品標簽中表述設定了標準。新的內容及格式要求將提供一個(gè)更加一致的方法，以包含妊娠及哺乳期間處方藥及生物制品使用的相關(guān)風(fēng)險及受益信息。

    最終規則用三個(gè)詳細的部分取代目前產(chǎn)品用來(lái)分類(lèi)妊娠期間處方藥使用風(fēng)險的字母分類(lèi)-A、B、C、D及X,該三個(gè)部分描述了可能需要藥物治療的妊娠婦女在真實(shí)醫護環(huán)境下的風(fēng)險。

    “妊娠及哺乳期的處方?jīng)Q策要根據個(gè)體情況而定，涉及復雜的孕婦、胎兒及嬰兒風(fēng)險-受益考慮。字母分類(lèi)系統過(guò)于簡(jiǎn)單，作為一種評分系統被曲解，使得對產(chǎn)品風(fēng)險產(chǎn)生一種過(guò)于簡(jiǎn)單化的觀(guān)點(diǎn)，”FDA藥物評價(jià)與研究中心新藥辦公室副主任、醫學(xué)博士Kweder稱(chēng)。“新的標簽規則基于可供使用的信息，對母親、胎兒及哺乳期兒童可能的受益及風(fēng)險提供了解釋。”

    最終規則要求這三部分內容在標簽中以“妊娠”、“哺乳”及“男女生殖可能性”為標題，對藥物或生物制品的使用提供詳細說(shuō)明。每部分具體內容必須包含一個(gè)妊娠及哺乳期用藥的風(fēng)險摘要，一個(gè)支持該摘要的討論及幫助衛生保健**商做出處方及咨詢(xún)決策的相關(guān)信息。

    妊娠部分將提供有關(guān)孕婦藥物使用的相關(guān)信息，如給藥劑量及胎兒潛在的發(fā)育風(fēng)險，要求有一個(gè)信息注冊，收集與保留孕婦使用該藥物或生物制劑時(shí)如何受到影響的數據。之前就建議過(guò)在藥物標簽中列入有關(guān)任何孕婦注冊的信息，但直到現在一直沒(méi)要求。

    哺乳部分將提供有關(guān)哺乳期藥物使用的信息，如母乳中藥物的量及對哺乳兒童潛在的影響。

    男女生殖可能性部分將包含妊娠檢查、避孕及與藥物有關(guān)的不孕癥。這種信息已包含在標簽中，但直到現在沒(méi)有統一的放置位置。

    “妊娠”及“哺乳”部分還將包含三部分內容：“風(fēng)險概述”、“臨床考慮”及“數據”.這些副標題將對人及動(dòng)物對該藥物使用的數據及有關(guān)妊娠或哺乳期婦女特定副作用提供更加詳細的信息。

    美國每年有逾600萬(wàn)名孕婦，孕婦在妊娠期間平均使用3至5種處方藥。先前患有疾病（如哮喘或高血壓）的婦女，她們可能需要在妊娠及哺乳期繼續使用處方藥治療這些疾病。婦女還可能因妊娠及哺乳期出現的新發(fā)或急性疾病而需要使用藥物。新的標簽格式和要求對信息進(jìn)行了整理匯總，可以分層次地幫助告知衛生保健專(zhuān)業(yè)人員的處方?jīng)Q策及患者使用處方藥的咨詢(xún)。

    這項最終規則是FDA廣泛努力改善處方藥標簽內容及格式的一部分，它先從醫師標簽規則開(kāi)始。

    這項規則使FDA于2008年5月提議并發(fā)布的多項規定終結，新的規則將于2015年6月30日生效。最終規則一旦生效，新批準的藥物及生制制劑申請將要求立即使用新的格式，而之前批準的遵循醫師標簽規則的產(chǎn)品將逐步采用新的標簽內容和格式要求。