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    衛計委辦公廳關(guān)于印發(fā)人工髖關(guān)節置換技術(shù)管理規范（2012版）的通知

    衛辦醫政發(fā)〔2012〕68號  

    各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：

    為規范人工髖關(guān)節置換技術(shù)的臨床應用，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，我部組織制定了《人工髖關(guān)節置換技術(shù)管理規范（2012版）》（可從衛計委網(wǎng)站下載）。現印發(fā)給你們，請遵照執行。

    二〇一二年五月二十九日

    人工髖關(guān)節置換技術(shù)管理規范（2012版）  

    為規范人工髖關(guān)節置換技術(shù)的臨床應用，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的基本要求。

    本規范所稱(chēng)人工髖關(guān)節置換技術(shù)包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關(guān)節置換、髖關(guān)節表面及部分置換等髖關(guān)節重建技術(shù)，不包括髖部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。

    一、醫療機構基本要求

    （一）醫療機構開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)應當與其功能、任務(wù)相適應。

    （二）原則上在三級醫院開(kāi)展。

    （三）有衛生行政部門(mén)核準登記的骨科診療科目及其他相關(guān)科室和設備。

    1.骨科。

    （1）開(kāi)展骨科臨床診療工作8年以上，床位不少于50張，設有關(guān)節外科專(zhuān)科病房或專(zhuān)業(yè)組，關(guān)節外科床位不少于10張。

    （2）可獨立完成髖部創(chuàng )傷及髖關(guān)節骨病手術(shù)，每年完成各類(lèi)髖關(guān)節外科手術(shù)量不少于200例，其中人工髖關(guān)節置換50例以上。

    2.開(kāi)展人工髖關(guān)節置換手術(shù)的手術(shù)室。

    （1）有至少1間手術(shù)室達到I級潔凈手術(shù)室標準（手術(shù)區100級層流、周邊區1000級）。

    （2）手術(shù)室使用面積30平方米以上，布局合理。

    （3）配有經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準的滿(mǎn)足人工髖關(guān)節置換手術(shù)需要的手術(shù)器材。

    （4）配備符合放射防護條件的C臂X線(xiàn)機。

    3.其他相關(guān)科室和設備。

    （1）設有麻醉科、重癥監護室、心血管內科、呼吸內科、內分泌科及康復科等專(zhuān)業(yè)科室或專(zhuān)業(yè)醫師，具備全身合并癥、并發(fā)癥的綜合處理和搶救能力。

    （2）具備CT、床邊X線(xiàn)攝影機、術(shù)后功能康復系統。

    （四）具有專(zhuān)業(yè)骨科醫師隊伍，其中包括至少2名副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師，人員梯隊結構合理。

    （五）符合下列條件的二級甲等醫院僅限于開(kāi)展初次人工髖關(guān)節置換技術(shù)：

    1.符合本規范規定的人員、科室、設備、設施條件。

    2.符合設區的市級以上衛生行政部門(mén)醫療技術(shù)管理相關(guān)規定。

    3.有人工髖關(guān)節置換診療需求。設區的市以區為單位，區域范圍內無(wú)人工髖關(guān)節置換技術(shù)資質(zhì)的醫療機構；縣域內需要開(kāi)展人工髖關(guān)節置換急診手術(shù)時(shí)無(wú)法及時(shí)到達有人工髖關(guān)節置換技術(shù)資質(zhì)的醫療機構。

    4.由有人工髖關(guān)節置換技術(shù)資質(zhì)的三級醫院幫扶至少1年。

    5.幫扶1年后通過(guò)省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用能力評估。

    （六）擬開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的新建或者新設骨科的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門(mén)提出申請，通過(guò)省級衛生行政部門(mén)組織的臨床應用能力評估后方可開(kāi)展。

    二、人員基本要求

    （一）開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的醫師。

    1.取得《醫師執業(yè)證書(shū)》，執業(yè)范圍為外科專(zhuān)業(yè)、中醫專(zhuān)業(yè)、中西醫結合專(zhuān)業(yè)。

    2.有8年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    3.近3年每年作為術(shù)者完成髖關(guān)節相關(guān)手術(shù)不少于30例。

    4.經(jīng)過(guò)衛生行政部門(mén)認定的人工髖關(guān)節置換技術(shù)培訓基地系統培訓并考核合格，或具備免培訓考核條件。

    （二）其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)系統培訓并考核合格。

    三、技術(shù)管理基本要求

    （一）嚴格遵守骨科相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規范，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴格掌握人工髖關(guān)節置換技術(shù)的適應癥和禁忌證。

    （二）人工髖關(guān)節置換手術(shù)由2名以上具有人工髖關(guān)節置換技術(shù)臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫師決定，術(shù)者由具有人工髖關(guān)節置換技術(shù)臨床應用能力的本院醫師擔任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。

    （三）實(shí)施人工髖關(guān)節置換手術(shù)前，應當向患者、被授權人或法定監護人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

    （四）在完成每例次人工髖關(guān)節置換病例診療后10個(gè)工作日內，使用衛計委規定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛計委及省級衛生行政部門(mén)。

    （五）髖關(guān)節置換質(zhì)量標準應達到衛計委《第一批單病種質(zhì)量控制指標》（衛辦醫政函[2009]425號）中“髖關(guān)節置換術(shù)質(zhì)量控制指標”和《關(guān)于開(kāi)展單病種質(zhì)量管理控制工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（衛辦醫政函[2009]757號）的相關(guān)規定，如實(shí)記錄各項指標。

    （六）建立人工髖關(guān)節置換手術(shù)后隨訪(fǎng)制度，并按規定進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。

    （七）各省級衛生行政部門(mén)應當將準予開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的醫療機構和醫師名單進(jìn)行公示。

    各省級衛生行政部門(mén)應當定期組織省級骨科質(zhì)量控制中心或技術(shù)指導中心對已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫療機構和醫師人工髖關(guān)節置換技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評估符合條件者方可繼續開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消人工髖關(guān)節置換技術(shù)臨床應用資質(zhì)，并向社會(huì )公示。

    （八）建立人工髖關(guān)節器材登記制度，保證假體來(lái)源可追溯。在患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存人工髖關(guān)節假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規重復使用一次性人工髖關(guān)節植入材料。

    四、培訓

    擬開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的醫師應當接受至少6個(gè)月的系統培訓。

    （一）培訓基地。

    由衛計委認定，且具備下列條件：

    1.三級甲等醫院，省級衛生行政部門(mén)準予開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)。

    2.具備人工髖關(guān)節置換技術(shù)臨床應用能力，每年獨立完成各類(lèi)髖關(guān)節置換病例至少200例。

    3.骨科病房床位數至少120張，其中關(guān)節病區至少40張。

    4.有至少4名具有人工髖關(guān)節置換臨床應用能力的醫師，其中至少3名具有主任醫師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    5.有與開(kāi)展人工髖關(guān)節置換診療培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。

    6.相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。

    （二）培訓工作基本要求。

    1.使用經(jīng)衛計委認可的培訓教材和培訓大綱。

    2.擬定科學(xué)的培訓計劃，保證接受培訓的學(xué)員在規定時(shí)間內完成培訓。

    3.按照培訓要求，對接受培訓的學(xué)員進(jìn)行理論知識、實(shí)踐能力、操作水平進(jìn)行測試、評估。培訓結束后，對接受培訓的醫師進(jìn)行考核、評定，出具是否合格的結論，并將學(xué)員名單及時(shí)報衛計委及省級衛生行政部門(mén)。

    4.為每位接受培訓的醫師建立培訓、考試及考核檔案。

    5.根據實(shí)際情況和培訓能力決定培訓學(xué)員的數量。

    （三）醫師培訓要求。

    1.在指導下參加對人工髖關(guān)節置換診療患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前評價(jià)、手術(shù)計劃制定、圍手術(shù)期管理、康復指導和術(shù)后隨訪(fǎng)等。

    2.在指導下參與完成至少50例人工髖關(guān)節置換手術(shù)。

    五、其他管理要求

    在本規范實(shí)施前具備下列條件的醫師，可以直接認定具有開(kāi)展人工髖關(guān)節置換技術(shù)的資質(zhì)：

    （一）具有良好的職業(yè)道德，同行專(zhuān)家評議專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名本專(zhuān)業(yè)主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。

    （二）在三級甲等醫院連續從事骨科診療工作10年以上，具有副主任醫師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

    （三）近3年累計獨立完成人工髖關(guān)節置換診療病例100例以上。

    （四）髖關(guān)節置換技術(shù)手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標符合衛計委醫療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近3年內未發(fā)生過(guò)二級以上與開(kāi)展人工髖關(guān)節手術(shù)直接相關(guān)的負主要責任的醫療事故。

    點(diǎn)擊下載：人工髖關(guān)節置換技術(shù)管理規范（2012版）