藥監局修訂“頭孢唑林注射劑”說(shuō)明書(shū)，這6點(diǎn)不可不知！
2022-10-12 16:52
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作者：愛(ài)愛(ài)醫小編
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2022年9月30日，國家藥監局發(fā)布了修訂頭孢唑林注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。小編對本次修訂詳情進(jìn)行整理總結，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。皮膚及皮下組織類(lèi)：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、血管性水腫、過(guò)敏性紫癜、蕁麻疹、多形性紅斑、剝脫性皮炎、史蒂文森-約翰遜（Stevens-Johnson）綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰性皮病。消化系統：口腔念珠菌病（口腔鵝口瘡）、口干、口苦、口腔潰瘍、惡心、嘔吐、胃痙攣、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、肝炎、黃疸、厭食和假膜性結腸炎。假膜性結腸炎可能發(fā)生在接受抗生素治療期間或之后。可見(jiàn)血清氨基轉移酶（SGOT、SGPT）和堿性磷酸酶水平的瞬時(shí)升高。罕見(jiàn)惡心和嘔吐。全身性及給藥部位反應：藥物熱、胸部不適、乏力，少見(jiàn)靜脈注射發(fā)生的血栓性靜脈炎，注射部位皮疹、瘙癢、腫脹。肌內注射給藥后偶見(jiàn)注射部位疼痛，部分出現硬結。精神及神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、全身或局部麻木、震顫、皮膚刺痛感、暈厥、顱內壓升高、抽搐、痙攣、嗜睡、煩躁不安、失眠、幻覺(jué)、噩夢(mèng)、眩暈、潮熱。呼吸系統：呼吸困難、胸腔積液、喉水腫、咳嗽、鼻炎、支氣管痙攣、間質(zhì)性肺炎、嗜酸性粒細胞性肺炎。心血管系統：心悸、發(fā)紺、心動(dòng)過(guò)速、房顫及其他心律失常、血壓降低、血壓升高。血液系統：凝血功能障礙、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、血小板增多癥、全血細胞減少、嗜堿性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥、嗜酸粒細胞增多、白細胞增多、粒細胞增多、單核細胞增多、貧血、再生障礙性貧血、溶血性貧血。腎臟及泌尿系統：血尿、尿失禁、BUN值升高、血清肌酐升高、間質(zhì)性腎炎、腎衰竭。腎功能減退病人應用高劑量（每日12g）的本品時(shí)可出現腦病反應，如意識模糊、癲癇發(fā)作。其他：眼瞼水腫、眼干、視物模糊、關(guān)節痛、肌無(wú)力、肌痛、耳鳴。生殖器和肛門(mén)瘙癢（包括外陰瘙癢，生殖器瘤和陰道炎）。白色念珠菌二重感染偶見(jiàn)。2.其他頭孢菌素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用；3.對青霉素或其他β-內酰胺類(lèi)藥物有嚴重過(guò)敏史的患者禁用。1.交叉過(guò)敏反應：患者對一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過(guò)敏者對其他頭孢菌素或頭霉素也可能過(guò)敏；患者對青霉素、青霉素衍生物或青霉胺過(guò)敏者也可能對頭孢菌素或頭霉素過(guò)敏。使用本品前必須詳細詢(xún)問(wèn)患者先前有否對頭孢唑林、其他頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)或其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應用本品。療程中如發(fā)生過(guò)敏反應，需立即停藥。發(fā)生過(guò)敏性休克時(shí)，需保持呼吸道暢通、吸氧、并予以腎上腺素、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。2.對診斷的干擾：1%應用頭孢唑林的患者可出現直接或間接抗球蛋白Coombs試驗陽(yáng)性及尿糖假陽(yáng)性反應（硫酸銅法）。少數患者的堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶可升高。3.用于腎功能不全的患者：因腎功能受損或腎功能不全而導致的低尿量患者，應謹慎使用本品，應用時(shí)必須減量。與其他β-內酰胺類(lèi)抗生素一樣，如果對腎功能受損的患者（肌酐清除率小于55mL/min）給予不適當的高劑量，可能會(huì )引起癲癇發(fā)作。4.肝功能損害、腎功能損害或營(yíng)養不良的患者，療程較長(cháng)的患者和以往經(jīng)抗凝治療穩定的患者，可出現頭孢唑林相關(guān)的凝血酶原活性下降的風(fēng)險。5.長(cháng)期應用可導致對本品耐藥細菌過(guò)度生長(cháng)，治療期間一旦發(fā)生二重感染，應及時(shí)采取適當措施。6.與所有頭孢菌素一樣，本品慎用于有胃腸道疾病，特別是有結腸炎病史的患者。7.包括頭孢唑林在內的幾乎所有的抗菌藥物在應用中都曾有過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD,Clostridium difficile associated diarrhea）的報道，其嚴重程度從輕度腹瀉到致死性的結腸炎不等。抗菌藥物治療會(huì )改變患者結腸部位的正常菌群，導致艱難梭菌過(guò)度生長(cháng)。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B是導致CDAD發(fā)生的原因。艱難梭菌中產(chǎn)生高水平毒素的菌株可引起CDAD發(fā)病率和死亡率升高，由于這些感染屬于抗微生物藥物難治性感染，所以可能需要對此類(lèi)患者進(jìn)行結腸切除術(shù)。凡在使用抗生素后出現腹瀉的患者，都必須考慮發(fā)生CDAD的可能性。曾有文獻報道，在抗菌藥物治療結束2個(gè)月后發(fā)生CDAD，因此在進(jìn)行CDAD鑒別時(shí)需要認真了解患者的病史。一旦懷疑或者確認患者發(fā)生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（對艱難梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同時(shí)應根據臨床指征，對患者進(jìn)行適當的液體和電解質(zhì)管理、補充蛋白、使用抗生素治療艱難梭菌感染并進(jìn)行手術(shù)評估。8.本品與下列藥物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、鹽酸金霉素、鹽酸土霉素、鹽酸四環(huán)素、葡萄糖酸紅霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸鈉、葡萄糖酸鈣。大鼠、小鼠和兔的生殖毒性研究中未見(jiàn)由于頭孢唑林導致的生育力受損或對胎仔的損害。然而，尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分及受控良好的研究。由于動(dòng)物生殖試驗并不能總是預測人類(lèi)的反應，因此本品應僅在明確被需要時(shí)才可使用。剖宮產(chǎn)前應用頭孢唑林，臍血中藥物濃度大約是母體藥物濃度的1/4~1/3。本品對胎兒似乎并無(wú)不良影響。哺乳期婦女本品乳汁中含量低，但哺乳期婦女用藥時(shí)仍宜暫停哺乳。在一項920例接受頭孢唑林治療的臨床試驗中，313例受試者（34%）為65歲及以上，138例受試者（15%）為75歲及以上。本品在這些老年受試者的安全性與有效性與年輕受試者相比，總體上沒(méi)有差異。其他臨床報道未見(jiàn)老年患者和年輕患者之間存在顯著(zhù)差異，但不能排除少數老年患者對本品更敏感的可能性。本品由腎臟排泄，因此腎功能不全的患者毒性反應的風(fēng)險可能更大。老年患者通常由于腎功能減退，因此本品在老年人中T1/2較年輕人明顯延長(cháng)，應按腎功能變化適當減量或延長(cháng)給藥間期。1.本品與慶大霉素或阿米卡星聯(lián)合應用，在體外能增強抗菌作用。2.頭孢唑林與華法林合用，因維生素K依賴(lài)性凝血因子的合成降低，出血的風(fēng)險增加。3.頭孢唑林與活傷寒疫苗合用，后者的免疫作用下降。4.本品與抗感染藥（如氨基糖苷、多粘菌素E、多粘菌素B）、含碘造影劑、有機鉑化合物、大劑量甲氨蝶呤、某些抗病毒藥物（如阿昔洛韋、膦甲酸鈉）、環(huán)孢素、他克莫司和利尿劑（如呋塞米）合用有增加腎毒性的可能，建議監測腎功能。5.頭孢唑林與丙磺舒聯(lián)用時(shí)，丙磺舒可能會(huì )降低頭孢菌素的腎小管分泌，丙磺舒可導致本品血藥濃度升高，血半衰期延長(cháng)。6.頭孢唑林含有甲硫四氮唑側鏈，用藥期間飲酒或飲用含乙醇飲料或靜脈注射含乙醇藥物，可發(fā)生戒酒硫樣反應（也稱(chēng)：雙硫侖樣反應）。版權歸原作者所有，若有違規、侵權請聯(lián)系我們
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