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FDA鼓勵研發(fā)可遏制濫用的**類(lèi)藥物

2013-01-17 10:12 閱讀:1831 來(lái)源:EGMN 作者:網(wǎng)* 責任編輯:網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 美國食品藥品管理局(FDA)1月9日發(fā)布了新的指南草案,后者的一項主要目標就是鼓勵生產(chǎn)商研發(fā)可遏制濫用的**類(lèi)產(chǎn)品。《對產(chǎn)業(yè)的指南:遏制濫用型**類(lèi)——評估與標簽》為有志于研發(fā)可能遏制濫用的**類(lèi)劑型的藥企提供了信息。

  美國食品藥品管理局(FDA)1月9日發(fā)布了新的指南草案,后者的一項主要目標就是鼓勵生產(chǎn)商研發(fā)可遏制濫用的阿片類(lèi)產(chǎn)品。

  FDA藥物評估與研究中心管理項目副主任Douglas Throckmorton博士指出,《對產(chǎn)業(yè)的指南:遏制濫用型阿片類(lèi)——評估與標簽》為有志于研發(fā)可能遏制濫用的阿片類(lèi)劑型的藥企提供了信息。

  這份文件解釋了FDA對于這類(lèi)研究的看法、FDA將會(huì )如何評估這類(lèi)研究,以及根據FDA對這類(lèi)數據的評估結果,哪些標簽說(shuō)明是許可的。他表示,允許在標簽中聲稱(chēng)遏制濫用的功效,將有望鼓勵藥企研發(fā)這類(lèi)產(chǎn)品。

  可遏制濫用的劑型技術(shù),以及用于評估遏制濫用潛能的臨床流行病學(xué)與統計學(xué)方法,是相對較新的研究領(lǐng)域,FDA計劃采用與時(shí)俱進(jìn)的“靈活方法”來(lái)評估這些產(chǎn)品。

  Throckmorton博士還指出,這份指南是FDA在“鼓勵疼痛患者堅持用藥”的同時(shí)防止處方藥濫用、誤用的努力的一部分。2009年,美國發(fā)生了近425,000例次涉及不合理使用阿片類(lèi)藥物的急診科訪(fǎng)視,估計有15,600例死亡與阿片類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)。

  FDA聲明中指出,這份指南解釋了遏制濫用劑型“針對已知或預期的濫用途徑,例如將藥片壓碎以便吸食或溶解后注射”,并且相信這些劑型“有望減少處方藥濫用”。

  目前已有2種具有遏制濫用劑型的阿片類(lèi)產(chǎn)品可供選用:2010年獲準上市的OxyContin(控釋型羥考酮)具有可防止咀嚼、壓碎或溶解的劑型。氫嗎啡酮的防壓碎劑型(Opana ER)已于2012年9月獲準上市。但這些產(chǎn)品的處方信息并未包含遏制濫用特性的說(shuō)明。

  主要由于缺乏遏制濫用特性,FDA顧問(wèn)委員會(huì )在2012年12月建議不批準氫嗎啡酮的一種緩釋、單一成分膠囊劑型。部分專(zhuān)家預測,假如批準這種產(chǎn)品上市,很快就會(huì )被廣泛濫用。

  FDA打算召開(kāi)公開(kāi)會(huì )議以討論公眾對這份指南草案的反饋情況。

  Throckmorton博士指出,FDA尚未決定如何處理不具有遏制濫用特性的阿片類(lèi)仿制藥。


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