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FDA授予肝癌治療藥物CF102快速審定資格

2015-09-22 22:33 閱讀:2827 來(lái)源:醫脈通 作者:林* 責任編輯:林夕
[導讀] 根據一份新聞稿顯示,FDA已授予Can-Fite生物制藥公司的CF102快速審定資格,這是治療肝細胞癌的一種潛在藥物。

    根據一份新聞稿顯示,FDA已授予Can-Fite生物制藥公司的CF102快速審定資格,這是治療肝細胞癌的一種潛在藥物。

    據Can-Fite公司介紹,CF102是一種口服分子生物利用藥物,作為A3腺苷受體激動(dòng)劑,在多階段1期和2期臨床試驗中具有抗腫瘤作用,可導致肝癌細胞死亡。

    在美國、歐洲和以色列,一項2期隨機安慰劑對照研究中,正在研究CF102用于原發(fā)性肝癌治療的情況。這項研究預計將在2016上半年末完成研究對象的納入,包括78例經(jīng)Nexavar(索拉非尼,拜耳)治療失敗的Child-Pugh B級肝硬化患者。納入患者接受25 mg CF102一日兩次治療。據Can-Fite公司介紹,這個(gè)劑量在先前的1期和2期臨床試驗中已經(jīng)證明是安全有效的。

    “我們非常慶幸,FDA認識到CF102用來(lái)治療對Nexavar無(wú)應答的經(jīng)治肝癌患者的潛力,” Can-Fite公司的首席執行官Pnina Fishman博士在新聞稿中說(shuō)道。“我們認為快速審定資格是我們CF102發(fā)展過(guò)程中一個(gè)重要的催化劑,我們相信它能縮短CF102上市的時(shí)間,從而對患者產(chǎn)生相當大的影響。”

    2014年,Can-Fite公司獲得了CF102的FDA孤兒藥審定資格,以及來(lái)自歐盟的專(zhuān)利。
 


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