FDA批準阿達木單抗用于治療潰瘍性結腸炎
FDA批準治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎藥物阿達木單抗擴大適應癥，用于治療潰瘍性結腸炎。
作為一種腫瘤壞死抑制劑，阿達木單抗是一種轟動(dòng)性的藥物，目前已被批準了6個(gè)適應癥包括風(fēng)濕性關(guān)節炎，銀屑病性關(guān)節炎，強直性脊柱炎，克羅恩病，斑塊狀銀屑病以及幼年性特發(fā)性關(guān)節炎。如今，該藥又顯示出可以用來(lái)治療糖皮質(zhì)激素和其他免疫抑制治療無(wú)效的成人中重度潰瘍性結腸炎。
阿達木單抗是可以用于自我注射治療潰瘍性結腸炎的生物藥品，而作為其治療潰瘍性結腸炎的競爭對手英夫利昔單抗則需要醫生進(jìn)行靜脈注射。
根據FDA推薦建議，患者應用阿達木單抗的初始劑量為160mg,兩周后變?yōu)?0mg,然后每隔一周繼續應用維持劑量40mg,如果患者用藥8周沒(méi)有證據證明有臨床緩解，則應該建議停用該藥。阿達木單抗常見(jiàn)的不良反應有感染，注射部位反應，皮疹和頭痛。
FDA在曾在2011年11月拒絕了阿達木單抗用于治療潰瘍性結腸炎的申請，認為該藥在治療潰瘍性結腸炎的腹瀉，直腸出血和腹痛等臨床癥狀方面證據不足，8月28號FDA胃腸道藥物咨詢(xún)委員會(huì )投票以壓倒性的優(yōu)勢批準推薦該藥用于治療潰瘍性結腸炎。
兩項應用阿達木單抗治療潰瘍性結腸炎的臨床試驗表明，潰瘍性結腸炎患者應用阿達木單抗治療8周后臨床緩解率約為16.5%-18.5%,相比之下接受安慰劑治療的患者的臨床緩解率約為9.2%-9.3%. 雖然一些專(zhuān)家曾認為阿達木單抗與安慰劑組的臨床緩解率之間的差異不大，但其他專(zhuān)家主張即使是些許的益處對可選治療方案較少的潰瘍性結腸炎也是有幫助的。
編譯自：FDA Approves Adalimumab for Ulcerative Colitis.Medscape Medical News . Sep 28, 2012.
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